CÉLULAS-TRONCO

NORMAS DO CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA



Resolução CFM nº 1.623/2001


O Conselho Federal de Medicina, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto n.º 44.045, de 19 de julho de 1958, e
CONSIDERANDO que o alvo de toda atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional;
CONSIDERANDO que o médico deve aprimorar continuamente seus conhecimentos e usar o melhor do progresso científico em benefício do paciente;
CONSIDERANDO que o médico deve empenhar-se para melhorar as condições de saúde e os padrões dos serviços médicos e assumir sua parcela de responsabilidade em relação à saúde pública, à educação sanitária e à legislação referente à saúde;
CONSIDERANDO ser vedado ao médico descumprir legislação específica nos casos de transplantes de órgãos ou tecidos, esterilização, fecundação artificial e abortamento;
CONSIDERANDO ser vedado ao médico participar direta ou indiretamente da comercialização de órgãos ou tecidos humanos;
CONSIDERANDO ser vedado ao médico obter vantagens pessoais, ter qualquer interesse comercial ou renunciar à sua independência profissional em relação a financiadores de pesquisa médica da qual participe;
CONSIDERANDO que a perda traumática, a ausência congênita de tecidos e situações clínicas de difícil resolução, como por exemplo as queimaduras extensas, permanecem como um desafio terapêutico, independentemente das alternativas disponíveis, influenciando a morbidade e mortalidade;
CONSIDERANDO que o cultivo de células in vitro representa uma alternativa terapêutica;
CONSIDERANDO a existência de normas legais vigentes no país relativas à doação e transplante de órgãos e tecidos;
CONSIDERANDO que o transplante de tecidos ou células para finalidades terapêuticas é um ato médico;
CONSIDERANDO que no País se inicia a normatização referente a Bancos de Tecidos e Células;
CONSIDERANDO, finalmente, o decidido em Sessão Plenária do Conselho Federal de Medicina realizada em 11 de julho de 2001,

RESOLVE:

Art. 1º - O funcionamento dos serviços onde são desenvolvidos a captação, processamento, armazenamento, distribuição e efetivação de transplante de tecidos e células para fim terapêutico deve estar condicionado à aprovação da Comissão de Ética Médica da instituição a que estão vinculados.

Captação de tecidos e células para cultivo:
Art. 2º - A captação de tecidos e células para cultivo para uso alógeno e autógeno deve obedecer a Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, alterada pela MP nº 1718, de 6 de outubro de 1998, regulamentada pelo Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1998, e disciplinada pelas Portarias GM/MS nº 3.407, de 5 de agosto de 1998, e 904, de 16 de agosto de 2000.

Processamento:
Art. 3º - O processamento deve obedecer a protocolos pré-estabelecidos, devidamente registrados e embasados na experiência científica nacional e internacional.
Art. 4º - As características da função celular e a qualidade biológica dos tecidos e células cultivados devem ser comprovadas e documentadas previamente à utilização terapêutica.
Art. 5º - O cultivo das células e tecidos deve ser conduzido em instalações e em condições técnicas apropriadas, segundo normas que permitam a produção de materiais compatíveis e seguros para seu uso como transplantes ou implantes.
Parágrafo único - Cabe à autoridade sanitária nacional estabelecer e supervisionar o cumprimento das normas acima citadas.

Armazenamento:
Art. 6º - Os tecidos e células cultivados devem ser armazenados em condições que permitam:
a rigorosa identificação do doador;
o fácil acesso ao tecido/células quando do momento de seu uso;
a manutenção das qualidades biológicas e funcionais durante o período considerado válido para armazenamento;
a existência de sistemas de controle relativos a contaminações bacterianas, virais e fúngicas durante o período de armazenamento.
Disponibilização:
Art. 7º - Os tecidos ou células cultivados devem ser disponibilizados de maneira a:
assegurar a manutenção de sua qualidade desde o momento da retirada do estoque até sua utilização clínica;
assegurar a identificação da origem e o histórico de processamento de todos os tecidos e células disponibilizados para transplante e/ou transplantados;
tornar compulsório o registro dos resultados ou efeitos colaterais indesejáveis;
permitir o recolhimento e a eliminação de material considerado inadequado para transplante;
assegurar que quando não utilizados em transplantes no respectivo doador, sejam desprezados ou possam ser utilizados em projetos científicos aprovados por Comissões de Ética e Pesquisa, desde que autorizado pelo doador;
permitir seu transplante a outro receptor que não o doador, desde que autorizado pelo mesmo.
Transplante:
Art. 8º - O transplante de tecidos e células cultivados deve:
ser realizado por equipe médica tecnicamente capacitada;
implicar na obrigatoriedade do registro, em prontuário médico do receptor, da origem dos tecidos e células transplantados e os dados do procedimento realizado;
tornar obrigatória a existência do registro dos dados do doador e receptor nos arquivos do fornecedor do produto.
Art. 9º - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília-DF, 11 de julho de 2001

EDSON DE OLIVEIRA ANDRADE
Presidente

RUBENS DOS SANTOS SILVA
Secretário-Geral

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